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METOLOSE® SR

METOLOSE® SR (hipromelose) é especialmente adequado para sistemas de matriz hidrofílica e fornece uma boa consistência nos produtos finais.

 

Os sistemas de matriz hidrofílica projetados com polímeros solúveis em água, tais como a hipromelose, foram introduzidos pela primeira vez no início de 1970. Desde então, o trabalho de desenvolvimento esteve concentrado na tecnologia de liberação controlada e vários tipos de polímeros avançados e técnicas ficaram disponíveis.
O sistema de matriz hidrofílica é o mais simples para a tecnologia de liberação prolongada em formas de dosagem oral, consistindo essencialmente em uma droga e um polímero altamente viscoso solúvel em água. Não requer nenhum outro excipiente.

 

Os avanços recentes no sistema de matriz hidrofílica tem permitido um maior controle e reprodutibilidade na liberação de drogas através do controle das propriedades químicas e físicas do polímero.

 

Kits de amostra QbD

Os príncipios de Qualidade por Design (QbD) tem vindo a ser utilizados para promover a qualidade do produto e do processo e mais recentemente foram adotados pelo U.S. Food and Drug Administration (FDA) como uma ferramenta para descobrir novas drogas, desenvolvidas e produzidas comercialmente. O foco deste conceito é que a qualidade do produto deve ser construída com um conhecimento profundo do produto e do processo pelo qual é desenvolvido e fabricado, juntamente com um conhecimento dos riscos associados à fabricação do produto e de como minimizar esses riscos. Para as diretrizes ICH Q8 sobre o Desenvolvimento Farmacêutico, muitos clientes estão solicitando amostras de excipientes, o que está a ter um impacto na qualidade de lote para lote do produto final. METOLOSE® SR é a tecnologia mais simples de liberação prolongada para formas de dosagem orais. As diretrizes ICH Q8 podem exigir aos nossos clientes para avaliaram as amostras que estão no limite das nossas especificações. Devido ao nosso rigoroso controlo de qualidade é difícil fornecer amostras dentro dos limites externos da especificação, portanto a Shin-Etsu este ano produziu kits de amostra QbD para METOLOSE® SR. Cada kit contém a nossa especificação regular, de alta e baixa viscosidade, o teor de hidroxipropoxi (HPO) e também partículas de tamanho grande e pequeno. Nós avaliamos internamente os kits de amostra e você pode encontrar esses dados na nossa nova folha de informações técnicas SR-009. Por favor, peça a um dos seus representantes locais Shin-Etsu para mais informações sobre os nossos dados técnicos e kits de amostras.

 

Aplicações METOLOSE® SR


Os sistemas de matriz hidrofílica projetados com polímeros solúveis em água, tais como o Hipromelose, foram introduzidos pela primeira vez no ínicio de 1970. O sistema de matriz hidrofílica permite ter um maior controlo e reprodutibilidade na liberação dos princípios ativos através do controle das propriedades químicas e físicas do polímero. METOLOSE® SR (Hipromelose) é especialmente adequado para esta aplicação, e proporciona uma consistência genuína nos produtos finais.


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